二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

    辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件：

    人員要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

    地址要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需提交材料

  1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份 證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

  6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

  11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

  12、其他證明材料；